SURAT IJIN USAHA MAKANAN, dan JAMU, OBAT HERBAL TERSTANDAR, FITOFARMAKA serta HAK CIPTA, PATEN DAN MEREK
A. SURAT IJIN USAHA MAKANAN DAN MINUMAN
Dunia
usaha yang dikelola oleh keluarga , perlu mendapat jaminan
keberadaannya terutama terhadap ijin usaha dari produk yang dihasilkan
agar dapat dipasarkan . Maka diperlukan suatu langkah pembuatan surat
ijin usaha dari departemen perindustrian untuk mendapatkan sertifikat
penyuluhan produk dari Badan POM setempat .
Secara singkat prosedur yang harus dilalui adalah sebagai berikut :
DINAS PERINDUSTRIAN DAN PERDAGANGAN
Surat pengantar
DINAS KESEHATAN
melaporkan diri
DINAS PERPAJAKAN PEMERINTAH DAERAH
Dinas Perindustrian dan Perdagangan
Langkah
awal untuk mendapatkan surat ijin usaha dan sertifikat penyuluhan(SP)
produk adalah dengan meminta surat pengantar terlebih dahulu ke dinas
perindustrian dan perdagangan setempat . Surat pengantar ini kemudian
dibawa ke Dinas Kesehatan setempat untuk mengajukan permintaan
sertifikat penyuluhan ( SP produk ) bagi produk kita yang akan
dipasarkan.
Dinas Kesehatan
SP
merupakan sertifikat yang harus diperoleh produsen untuk memasarkan
suatu produk dengan mempertimbangkan bahwa produknya aman dan layak
untuk dipasarkan . Maka bagi produsen ini , belum perlu harus mengurus
Surat Ijin Usaha (SIU ) terlebih dahulu , atau bisa diperoleh sebelum
SIU diurus.
Penyuluhan di Dinas Kesehatan
dilakukan selama seminggu dengan materi tentang keamanan produk ,
bahan-bahan adiktif yang diperbolehkan untuk dimasukkan dalam makanan
dan minuman .
Satu SP dapat digunakan untuk 15 jenis produk sekaligus .Adapun syarat untuk mendapat SP adalah sebagai berikut :
1. Produsen harus memberikan informasi secara actual tentang bahan baku yang digunakan
2. Produsen
tidak diperkenankan mencantumkan efek kesehatan dari setiap produknya ,
misal : sari mengkudu mengatasi gangguan darah tinggi .
3. Aturan pemberian SP adalah:
4. Syarat administrasi yang harus dipenuhi
i. Mengisi formulir tentang data perusahaan makanan industri rumah tangga dan data produk makanan yang akan diuji
ii. Salinan KTP 1 lembar
iii. Pas foto ( 3x3 ) 2 lembar
iv. Membuat label kemasan untuk makanan atau minuman yang mencantumkan informasi :
1. Nama makanan atau minuman dan atau merek dagang
2. Komposisi bahan baku
3. Netto atau isi
4. Masa kadaluarsa produk
5. Kode produksi
6. Nama dan alamat perusahaan
5. Produsen harus melakukan daf tar ulang untuk persetujuan biaya administrasi dan kelengkapan yang harus dipenuhi.
6. Produsen
harus mengikuti penyuluhan makanan dan minuman yang dilaksanakan selama
1 minggu tentang jaminan keamanan dan kelayakan produk yang akan
dipasarkan.
Contoh :
Diproduksi Oleh :…………….
Dep Kes RI No. SP: …………
Jika
semua persyaratan dipenuhi, bisa langsung mengikuti penyuluhan dengan
jumlah peserta minimal 30 orang dengan mempertimbangkan efisiensi dan
efektivitas biaya. Setelah mendapatkan SP , langkah selanjutnya harus
mencari Surat Ijin Usaha (SIU) ke Dinas Perindustrian dan Perdagangan
setempat.
Dinas Perindustrian dan Perdagangan
SIU
sudah harus dimiliki oleh industri kecil dan besar dengan dasar ini
akan mempermudah dalam mengurus pembayaran pajak pada
Negara.Persayaratan mendapat SIU adalah sebagai berikut:
1. Kartu tanda Penduduk (KTP )
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
(NPWP harus diperoleh terlebih dahulu dengan mendaftarkan ke dinas pajak setempat)
Surat Ijin HO
Sura
ini adalah tentang permintaan ijin gangguan di sekitar lokasi bangunan
industri berdiri . Permohinan ini diberikan oleh Pemda setempat .
Produsen harus mengisi formulir yang berisi ijin atau persetujuan dari
tetangga (lingkungan ) setempat . Jika telah menyetujui semua , maka
Pemda akan membuat Surat Ijin HO.
Pangan Industri Rumah Tangga ( P-IRT)
Saat
ini untuk memintakan ijin kelayakan pangan produksi rumah tangga yang
akan dipasarkan bukan lagi digunakan SP akan tetapi IRT .
IRT memiliki prosedur yang sangat sederhana dengan tujuan berfungsi untuk pembinaan dan pengawasan .
Perbedaan
SP dan IRT adalah pada jumlah ijin per produk . SP digunakan untuk
banyak produk sedangkan IRT hanya digunakan untuk satu produk .Kalau SP
dicabut maka semua produk tidak dapat dipasarkan alias ditutup usahanya
. Sedangkan IRT dicabut hanya satu produk saja yang ditutup , sedangkan
yang lain masih tetap dipasarkan , usaha tetap jalan , tidap ditutup
semua .
Mekanisme memperoleh IRT melibatkan
wakil perusahaan , yang dilakukan selama 2 hari saja di dinas kesehatan
setempat. Jika dinilai lebih besar dari 60 , maka langsung memperoleh
nomor IRT . Jika dinilai kurang dari 60 , maka akan diadakan peninjauan
ke lokasi industri , karena rendahnya nilai berarti ada masalah atau
kesalahan dalam hal misalkan keamanan pangan .Dalam peninjauan akan
dilihat kondisi sanitasi perusahaan , sanitasi karyawan , dan lingkungan
dengan lokasi perusahaan . Jika terjadi keragu-raguan dalam menilai ,
maka akan diadakan tes laboratorium bagi semua produk yang didaftarkan .
Jika ada 10 produk , maka akan diadakan 10 uji laboratorium . Namun
keuntungannya jika hanya 1 (satu ) produk yang tidak layak dipasarkan ,
maka cukup produk ini yang tidak mendapatkan nomor atau dicabut ,
sedangkan yang lain masih dapat diproduksi.
B. JAMU, OBAT HERBAL TERTANDAR , FITOFARMAKA
Berdasarkan
Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor : HK.00.05.4.2411 tentang
Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.
Obat tradisionla dikelompokkan menjadi 3 ( tiga) , yaitu JAMU , OBAT
HERBAL TERSTANDAR , dan FITOFARMAKA.
a. JAMU ( Impirical Based Herbal Medicine)
Jamu
adalah obat tradisional yang menjadi penyusun jamu tersebut.JAMU
disajikan secra tradisional dalam bentuk serbuk seduhan ,pil,atau
cairan.Umumnya , obat tradisional ini dibuat dengan mengacu pada resep
peninggalan leluhur.Satu jenis JAMU disusun dari berbagai tanaman obat
yang jumlahnya antara lain 5 – 10 macam, bahkan bisa lebih. JAMU tidak
memerlukan pembuktian ilmiah sampai uji klinis, tetapi cukup dengan
bukti impiris. Disamping klaim khasiat yang dibuktikan secara impiris,
JAMU juga harus memenuhi persyaratan keamanan dan standar mutu . JAMU
yang telah digunakan secara turun temurun selama berpuluh-puluh tahun
bahkan ratusan tahun telah membuktikan keamanan dan manfaat secara
langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.
LOGO JAMU
Kriteria JAMU
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data impiris
3. Memenuhi persyaratan mutu
b. Obat Herbal Terstandar ( Standarized Based Herbal Medicine)
Merupakan
obat obat tradisional yang disajikan dari hasil eksttraksi atau
penyarian bahan alam , baik tanaman obat , binatang , maupun mineral.
Dalam proses pembuatannya , dibutuhkan peralatan yang tidak sederhana
dan lebih mahal dari pada jamu.Tenaga kerjanyapun harus didukung oleh
pengetahuan dan ketrampilan membuat ekstrak.Obat herbal ini umumnya
ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian pra klinis .
Penelitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam
bahan penyususn , standarisasi pembuatan ekstak yang higienis , seta uji
toksisitas akut maupun kronis .
LOGO OBAT HERBAL TERSTANDAR
Kriteria Obat Herbal Terstandar
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik
3. Bahan baku yang digunakan telah terstandar
4. Memenuhi persyaratan mutu
c. FITOFARMAKA (Clinical Based Herbal Medicine)
merupakan
obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat modern.Proses
pembuatannya telah terstandar dan ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji
klinis pada manusia.Karena itu, dalam pembuatannya diperlukan peralatan
berteknologi modern , tenaga ahli , dan biaya yang tidak sedikit.
LOGO FITOFARMAKA
Kriteria Fitofarmaka
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik
3. Menggunakan bahan baku terstandar
4. Memenuhi persyaratan mutu
C. HAK CIPTA , PATEN DAN MEREK
HAK CIPTA
Hak
Cipta adalah hak khusus bagi pencipta mauoun penerima hak untuk
mengumumkan atau memperbanyak ciptaannya maupun memberi ijin untuk itu
dengan tidak mengurangi pembatasan-pembatasan menurut peraturan
perundang-undangan yang berlaku
HAK PATEN
Hak
Paten adalah hak khusus yang diberikan negara kepada penemunya atas
hasil penemuannya di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu
melaksanakan sendiri penemuannya tersebut atau memberikan persetujuan
kepada orang lain untuk melaksanakannya.
MEREK
Merek
adalah suatu’tanda’ yang berupa gambar,nama,kata , angka ,
huruf-huruf,angka –angka,susunan warna atau kombinasi dari unsur-unsur
tersebut yang memiliki daya pembeda dan digunakan dalam kegiatan
perdagangan barang dan jasa.
Hak Cipta , paten ,
dan merek yang merupakan hak atas kekayaan intelektual ( HaKI) ini
bukan hanya bersifat nasional ,yaitu dalam batas-batas negara,tetapi
juga bersifat internasional.
Agar hak paten di suatu negara
diakui oleh negara-negara lain maka diperlukan perjanjian multilateral
antara berbagai bangsa. Salah satu bentuk perjanjian atau kesepakatan
itu ialah TRIP’s yang merupakan salah satu hasil perjanjian Putaran
Uruguay (Uruguay Round) yang diadakan di Marakhes , Maroko pada tanggal
14 April 1994 kemudian disahkan dengan UU no.: 7 tahun 1994 tentang Hak
atas Kekayaan Intelektual (HaKI)
Adapun tujuan HaKI disebutkan
pada pasal 7 bahwa perlindungan dan penegakan Hukum HaKI bertujuan
untuk mendorong timbulnya inovasi , penglihan dan penyebaran Teknologi
dan diperolehnya manfaat bersama antara penghasil dan pengguna
pengetahuan teknologi , dengan cara menciptakan kesejahteraan sosial
ekonomi serta keseimbangan atara Hak dan Kewajiban.
Lingkup HaKI terdiri dari :
1. Hak Cipta (copyrights) dan hak yang terkait hak cipta
2. Merek Dagang ( Trade Marks )
3. Indikasi Geografis ( Geographic Indication)
4. Rancangan Industri ( Industrial Design )
5. Paten (Patens)
6. Rancangan Tata Letak Sirkit Terpadu ( Lay-Out Design(Topographies) of Integrated Circuits)
7. Perlindungan atas Informasi yang Tertutup (Protektion of Under Closed Information)
8. Pengawasan
atas Praktek Monopoli yang didasarkan atas Ijin Kontrak ( Control
of anti Competitive Practice in Contractual Licensed )
BENTUK PERLINDUNGAN HAK DALAM OBAT TRADISIONAL
HAK CIPTA
1. Hak Cipta atas LOGO dari Merek Obat atau Merek Jasa. Hak ini bukan atas merek tetapi atas design merek.
2. Hak cipta atas buku obat atau pengobatan tradisional . Untuk melindungi para penulis atau penyusun metode pengobatan.
3. Hal Cipta atas Kuliah atau Ceramah . Untuk Melindungi karya Kuliah atau ceramah yang ditulis atau direkam.
4. Hak Cipta atas karya siaran untuk melindungi karya siaran.
MEREK
1. Merek
Obat .Untuk melindungi merek yang digunakan dari peniruan .Merek yang
digunakan biasanya sudah diperiksa pada waktu pendaftaran .
2. Merek Jasa Pengobat , Tabib,Sinshe , atauToko Obat. Dibutuhkan jika merasa perlu untuk dilindungi dari peniruan.
3. Indikasi Geografis. Tanaman Obat dari daerah tertentu .Untuk melindungi karya tradisional yang berasal dari suatu daerah .
DESIGN INDUSTRI
1. Desain alat pengobatan.Untuk melindungi ciptaan atas alat pengobatan.
2. Desain alat-alat pabrik jamu.Untuk melindungi ciptaan atas alat-alat produksi obat tradisional.
PATEN
1. Paten Proses pembuatan Obat Tradisional . Jadi yang dilindungi proses pembuatan obat tradisionalnya dengan cara didaftarkan.
2. Paten
Produk Obat Tradisional atau Produk Alat pengobatan Tradisional yang
bersifat : baru (belum ada yang menciptakan sebelumnya) ,Inventive Step ,
Dapat diterapkan dalam Industri
3. Paten Sederhana : Alat Pengobatan.
4. Tidak dapat dipatenkan adalah METODE PENGOBATAN.
RAHASIA DAGANG
1. Formulasi ramuan obat tradisional
2. Metode Pengobatan
3. Daftar Langganan
4. Metode Bisnis
ANTIMONOPOLI
Dalam
kegiatan perdagangan. Bisa diajukan jika suatu kegiatan produksi
diinginkan untuk tidak dimonopoli pihak lain dalam bentuk hak
perlindungan.
1. Adapun syarat untuk mendapat SP adalah sebagai berikut :
1. Produsen harus memberikan informasi secara actual tentang bahan baku yang digunakan
2. Produsen
tidak diperkenankan mencantumkan efek kesehatan dari setiap produknya ,
misal : sari mengkudu mengatasi gangguan darah tinggi .
3. Aturan pemberian SP adalah:
Syarat administrasi yang harus dipenuhi
i. Mengisi formulir tentang data perusahaan makanan industri rumah tangga dan data produk makanan yang akan diuji
ii. Salinan KTP 1 lembar
iii. Pas foto ( 3x3 ) 2 lembar
iv. Membuat label kemasan untuk makanan atau minuman yang mencantumkan informasi :
7. Nama makanan atau minuman dan atau merek dagang
8. Komposisi bahan baku
9. Netto atau isi
10. Masa kadaluarsa produk
11. Kode produksi
12. Nama dan alamat perusahaan
2. Kegunaan Pengelompokan bagi Pengusaha Obat Tradisional adalah :
a. Kriteria JAMU
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data impiris
3. Memenuhi persyaratan mutu
Tidak
memerlukan uji hewan atau manusia , cukup dari berbagai literatur dan
pengalaman impiris suatu masyarakat yang memakainya secara turun
temurun.Memerlukan biaya ringan.
b. Kriteria OBAT HERBAL TERSTANDAR
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik
3. Bahan baku yang digunakan telah terstandar
4. Memenuhi persyaratan mutu
Memerlukan uji pada hewan mencit ,dan klaim khasiat hanya tertentu ,
disamping ditunjang dari berbagai literatur penelitian maupun data
impirik yang sudah terjadi sebelumnya.Memerlukan standarisasi bahan baku
untuk menunjang hasil klaim khasiat tidak berubah.Memerlukan biaya yang
cukup mahal.
c. Kriteria FITOFARMAKA
1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik
3. Menggunakan bahan baku terstandar
4. Memenuhi persyaratan mutu
Dapat
disejajarkan dengan obat modern.Proses pembuatannya telah terstandar
dan ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia.Karena
itu, dalam pembuatannya diperlukan peralatan berteknologi modern ,
tenaga ahli , dan biaya yang sangat tinggi .
3. BENTUK PERLINDUNGAN HAK OBAT TRADISIONAL ADALAH :
HAK CIPTA
1. Hak Cipta atas LOGO dari Merek Obat atau Merek Jasa. Hak ini bukan atas merek tetapi atas design merek.
2. Hak cipta atas buku obat atau pengobatan tradisional . Untuk melindungi para penulis atau penyusun metode pengobatan.
3. Hal Cipta atas Kuliah atau Ceramah . Untuk Melindungi karya Kuliah atau ceramah yang ditulis atau direkam.
4. Hak Cipta atas karya siaran untukmelindungi karya siaran.
MEREK
1. Merek
Obat .Untuk melindungi merek yang digunakan dari peniruan .Merek yang
digunakan biasanya sudah diperiksa pada waktu pendaftaran .
2. Merek Jasa Pengobat , Tabib,Sinshe , atauToko Obat. Dibutuhkan jika merasa perlu untuk dilindungi dari peniruan.
3. Indikasi Geografis. Tanaman Obat dari daerah tertentu .Untuk melindungi karya tradisional yang berasal dari suatu daerah .
DESIGN INDUSTRI
1. Desain alat pengobatan.Untuk melindungi ciptaan atas alat pengobatan.
2. Desain alat-alat pabrik jamu.Untuk melindungi ciptaan atas alat-alat produksi obat tradisional.
PATEN
1. Paten Proses pembuatan Obat Tradisional . Jadi yang dilindungi proses pembuatan obat tradisionalnya dengan cara didaftarkan.
2. Paten
Produk Obat Tradisional atau Produk Alat pengobatan Tradisional yang
bersifat : baru (belum ada yang menciptakan sebelumnya) ,Inventive Step ,
Dapat diterapkan dalam Industri
3. Paten Sederhana : Alat Pengobatan.
4. Tidak dapat dipatenkan adalah METODE PENGOBATAN.
RAHASIA DAGANG
1. Formulasi ramuan obat tradisional
2. Metode Pengobatan
3. Daftar Langganan
4. Metode Bisnis
ANTIMONOPOLI
Dalam
kegiatan perdagangan. Bisa diajukan jika suatu kegiatan produksi
diinginkan untuk tidak dimonopoli pihak lain dalam bentuk hak
perlindungan.
Blogger Comment
Facebook Comment